助力产品审评上市，泰州这家药企点赞“你点我办 你评我改”

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交汇点讯　“非常感谢在市药检院主动作为、精准服务下，提交给中检院的注射用尼可地尔注册检验标准一次性通过，大幅提升了企业药品审评效率，缩短了产品上市时间。”泰州医药高新区(高港区)一家制药公司负责人激动地说。

这家制药公司主要生产中成药、化学原料药及其制剂、生化药品和生物制品。近日，企业在向国家药品监督管理局药品审批中心申报5.1类境外药品生产品种注射用尼可地尔的过程中遇到了难题。由于企业起草注册检验标准的经验不足，于是通过“你点我办 你评我改”活动平台向泰州市药检院求助，希望能对该产品的注册标准进行复核，确保注册检验标准的科学性、准确性、规范性，及时提交至中国食品药品检定研究院。

接到企业“点单”后，泰州市药检院第一时间与企业进行沟通，了解其技术服务要求。化药专班人员仔细研究注射用尼可地尔进口注册资料，认真研读注册检验标准，逐条对比原版英文质量标准，确保检测关键点无遗漏、错漏；整理和校准注射用尼可地尔质量标准的格式和项目检验依据，确保准确性与可靠性；按照《中国药典》2020年版的要求，逐字逐句校对注射用尼可地尔质量标准，确保提交的注册检验标准完全符合中检院要求。

今年以来，泰州市药品检验院为服务中国医药城生物医药产业集群发展需要，多措并举助企找准新的发展赛道、抢占新的产业风口。通过实地走访本地调研多家生物制品代表性企业，根据企业共性诉求，成立生物技术药品室、新建细胞实验室，投入500余万元购买相关仪器设备；同时选派技术骨干赴省级药检机构进修学习，对企业涉及的动物、细胞及质谱等关键技术项目进行扩项；与中国药科大学、泰州学院等高校共同签订“实习实践基地”、“就业基地”合作协议，吸引药学高层次人才和优秀毕业生来泰州创新创业、落地生根，持续为泰州大健康产业高质量发展注入“青年”力量。　

新华日报·交汇点记者 赵晓勇

通讯员 姜玮

编辑: 王舒婷

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